北海道大学 大学院医学研究科・医学部

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当科が中心となって実施した医師主導治験によって分子標的治療薬とコンパニオン 診断薬が同時開発・同時薬事承認されました

  • 2022年1月14日

    当科主導の医師主導治験の結果に基づいて、HER2陽性唾液腺癌において抗HER2抗体薬ハーセプチンの適応拡大、HER2陽性を診断するコンパニオン診断薬の承認がなされました。
    これは国内初のアカデミア主導・医師主導治験による分子標的治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発・同時薬事承認です。
    北海道大学病院の腫瘍内科、耳鼻咽喉科、病理診断科、ゲノム・コンパニオン診断研究部門、臨床研究開発センター、並びに国内5施設のチームワークによって達成できました。

    本件については、北大病院及びAMEDからプレスリリースされました。
    また、以下のとおり、北大病院並びにAMEDのホームページに掲載されています。

    ▽国内初の医師主導治験による分子標的治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発・同時薬事承認
    ーHER2 陽性の根治切除不能な進行・再発唾液腺癌を適応症としてー[PDF] https://www.huhp.hokudai.ac.jp/wp-content/uploads/2022/01/release_20220107.pdf

    ▽国内初の医師主導治験による分子標的治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発・同時薬事承認―HER2陽性の根治切除不能な進行・再発唾液腺癌を適応症として―
    https://www.amed.go.jp/news/release_20220107.html